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5月30日，應世生物宣布在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )（ASCO 2022）公布旗下在研管線(xiàn)IN10018 一項Ib 期臨床初步結果，主要信息已于近日在A(yíng)SCO官網(wǎng)公布的本屆大會(huì )入選摘要（Abstract #：5567）中披露。

數據顯示，IN10018聯(lián)合脂質(zhì)體多柔比星（PLD），在治療鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者中表現出極具潛力的抗腫瘤療效和良好可控的安全性。該項研究在大會(huì )期間將以壁報（Poster #：445）形式展出。

IN10018是一種高效和高選擇性的黏著(zhù)斑激酶（Focal adhesionkinase，FAK）抑制劑，正在開(kāi)發(fā)用于包括鉑耐藥卵巢癌、NRAS突變型轉移性黑色素瘤、三陰乳腺癌、頭頸部腫瘤、胰腺癌等多種缺乏有效治療方案的實(shí)體瘤適應癥，其中IN10018聯(lián)合PLD治療鉑耐藥復發(fā)卵巢癌已于2021年8月獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認證，并于今年4月獲中國國家藥監局（NMPA）突破性治療藥物認定。

IN10018-006是一項在中國開(kāi)展的Ib期、開(kāi)放性、單臂臨床研究，旨在評估IN10018聯(lián)合PLD治療在鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤療效，在全國7家研究中心開(kāi)展，首例患者于2020年8月5日入組，中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授為本研究的主要研究者。該項研究的主要終點(diǎn)是客觀(guān)緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括總體疾病控制率（DCR），緩解持續時(shí)間（DOR），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）等指標。

該項研究顯示，IN10018聯(lián)合PLD表現出非常顯著(zhù)的抗腫瘤療效。截至數據截止日期2021年12月31日，研究共入組42例鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者，其中30例有至少一次基線(xiàn)后影像學(xué)評估納入療效可評估人群。在30例療效可評估患者中有17例達到部分緩解（PR），客觀(guān)緩解率（ORR）為56.7%（95%置信區間[CI]：37.4%，74.5%）；有9例患者達到SD，疾病控制率（DCR）為86.7%（95% CI：69.3%，96.2%）。PFS的初步分析顯示IN10018聯(lián)合PLD治療鉑耐藥復發(fā)卵巢癌的中位PFS約為6.2個(gè)月，仍在進(jìn)一步成熟中。

IN10018聯(lián)合PLD治療鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者的安全性和耐受性良好，聯(lián)合治療的安全性與各自單藥相當，未觀(guān)察到毒性的明顯疊加。無(wú)IN10018相關(guān)的死亡發(fā)生，有4例（9.5%）報告了IN10018相關(guān)的SAE，但這4例SAE同時(shí)也與PLD相關(guān)。絕大部分與IN10018相關(guān)的AE均為CTCAE 1級或2級，6例（14.3%）報告了3級IN10018相關(guān)AE，未報告發(fā)生CTCAE4級和5級藥物相關(guān)AE。

根據應世生物與監管部門(mén)溝通進(jìn)展，該聯(lián)用組合預計今年下半年啟動(dòng)以鉑耐藥卵巢癌適應癥上市獲批為目標的確證性臨床。

應世生物擁有IN10018全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)運營(yíng)權。公司的南京轉化醫學(xué)中心針對IN10018和FAK靶點(diǎn)進(jìn)行了大量原創(chuàng )探索性研究，并陸續在高水平學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。相關(guān)數據表明IN10018有望克服腫瘤基質(zhì)纖維化屏障，提高局部免疫功能，從而與靶向治療、化療以及免疫治療等協(xié)同增效，成為聯(lián)合用藥的新選擇。IN10018臨床數據也進(jìn)一步證實(shí)了其良好的安全性和多癌種有效性。